熊去氧胆酸EP杂质E CAS 83-44-3

Ursodeoxycholic Acid EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号83-44-3
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸EP杂质E Ursodeoxycholic Acid EP Impurity E CAS 83-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品熊去氧胆酸EP杂质E（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity E，CAS 83-44-3），分子式 C24H40O4，分子量 392.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 熊去氧胆酸EP杂质E（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity E），CAS注册号 83-44-3，化学式 C24H40O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 392.57 g/mol。 从化学结构特征来看，熊去氧胆酸EP杂质E的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为392.57 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，熊去氧胆酸EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评

应用场景：熊去氧胆酸EP杂质E（Ursodeoxycholic Acid EP Impurity E，CAS 83-44-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以熊去氧胆酸EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸EP杂质E
分子式C24H40O4
分子量392.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，李文辉. "一种熊去氧胆酸EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112610250 B, 授权公告日 2017-04-12.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Mueller T. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity E" [P]. US Patent, US 10191741 B2, 2019-11-01.
  3. Björnsson E, Lefèvre J P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3975852 A1, 2018-01-08.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1520, (5), 3210-3224.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1554, 5232-5260.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2019, 2375, 1832-1836.

Related Ursodeoxycholic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...