普瑞巴林杂质126 CAS 2514962-85-5

Pregabalin Impurity 126

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514962-85-5
分子式C13H22N2O2
分子量238.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质126 Pregabalin Impurity 126 CAS 2514962-85-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质126（Pregabalin Impurity 126）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2514962-85-5，分子式 C13H22N2O2，分子量 238.33。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 2514962-85-5 对应的普瑞巴林杂质126（Pregabalin Impurity 126），是化学式为 C13H22N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.33。 依据分子式为 C13H22N2O2 的普瑞巴林杂质126结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 238.33 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，普瑞巴林杂质126用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，普瑞巴林杂质126的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林杂质126（CAS 2514962-85-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取普瑞巴林杂质126适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质126
分子式C13H22N2O2
分子量238.33 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Hughes D C, Davis P L. "一种普瑞巴林杂质126的合成方法" [P]. US Patent, US 9177052 B2, 2021-02-28.
  2. Stevens L M, Mueller T, Davis P L. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 126" [P]. US Patent, US 9282432 B2, 2020-03-12.
  3. 发明人周伟，郑宇鹏，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111401754 A, 授权公告日 2015-12-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质126 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 608, 723-738.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质126 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1476, (12), 1059-1079.

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