维兰特罗杂质80 CAS 2514963-34-7

Vilanterol Impurity 80

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2514963-34-7
分子式C24H33Cl2NO5
分子量486.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维兰特罗杂质80 Vilanterol Impurity 80 CAS 2514963-34-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维兰特罗杂质80（Vilanterol Impurity 80）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2514963-34-7，分子式 C24H33Cl2NO5，分子量 486.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，维兰特罗杂质80（Vilanterol Impurity 80，C24H33Cl2NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 维兰特罗杂质80（分子式 C24H33Cl2NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，维兰特罗杂质80用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，维兰特罗杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维兰特罗杂质80（Vilanterol Impurity 80）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 维兰特罗杂质80作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维兰特罗杂质80
分子式C24H33Cl2NO5
分子量486.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, O'Brien P Q, Roberts E F. "一种维兰特罗杂质80的合成方法" [P]. US Patent, US 9388956 B2, 2021-02-27.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Vilanterol Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110209509 B, 授权公告日 2022-02-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维兰特罗杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 2378, 1328-1354.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维兰特罗杂质80 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1078, (11), 7950-7955.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vilanterol Impurity 80 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 2286, 7339-7359.

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