阿齐沙坦杂质108 CAS 2378769-58-3

Azilsartan Impurity 108

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2378769-58-3
分子式C23H22N4O5
分子量434.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质108 Azilsartan Impurity 108 CAS 2378769-58-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2378769-58-3 对应的阿齐沙坦杂质108（Azilsartan Impurity 108）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H22N4O5，分子量 434.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，阿齐沙坦杂质108（Azilsartan Impurity 108，C23H22N4O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿齐沙坦杂质108表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括434.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿齐沙坦杂质108可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿齐沙坦杂质108的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：阿齐沙坦杂质108（Azilsartan Impurity 108）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质108
分子式C23H22N4O5
分子量434.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，黄志刚. "一种阿齐沙坦杂质108的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115346555 B, 授权公告日 2022-12-27.
  2. 发明人罗永刚，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 108" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115438594 A, 授权公告日 2016-08-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质108 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2012, 532, 7897-7910.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质108 as an Impurity". Molecules, 2024, 637, (8), 7898-7914.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azilsartan Impurity 108 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 1622, (2), 5414-5423.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿齐沙坦杂质108 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1737, (1), 1627-1638.

Related Azilsartan Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...