阿齐沙坦杂质26 CAS 1397836-41-7

Azilsartan Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1397836-41-7
分子式C26H26N4O4
分子量458.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿齐沙坦杂质26 Azilsartan Impurity 26 CAS 1397836-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿齐沙坦杂质26（Azilsartan Impurity 26，CAS 1397836-41-7），分子式 C26H26N4O4，分子量 458.51。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿齐沙坦杂质26（Azilsartan Impurity 26）的系统命名为阿齐沙坦杂质26，CAS号 1397836-41-7，分子量为 458.51 g/mol。 从化学结构特征来看，阿齐沙坦杂质26的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为458.51 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿齐沙坦杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），阿齐沙坦杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿齐沙坦杂质26（CAS 1397836-41-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿齐沙坦杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿齐沙坦杂质26
分子式C26H26N4O4
分子量458.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，张德明，刘建华. "一种阿齐沙坦杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108638083 A, 授权公告日 2022-05-06.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，周伟. "Method for the Synthesis of Azilsartan Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113974446 A, 授权公告日 2025-11-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿齐沙坦杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1063, (4), 418-434.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿齐沙坦杂质26 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 994, 6709-6722.

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