伊布替尼杂质74 CAS 2554619-82-6

Ibrutinib Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2554619-82-6
分子式C25H26N6O3
分子量458.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质74 Ibrutinib Impurity 74 CAS 2554619-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质74（英文名 Ibrutinib Impurity 74，CAS 2554619-82-6）属于药物杂质对照品。分子式 C25H26N6O3，分子量 458.51。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质74满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2554619-82-6 对应的伊布替尼杂质74（Ibrutinib Impurity 74），是化学式为 C25H26N6O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 458.51。 依据分子式为 C25H26N6O3 的伊布替尼杂质74结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 458.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊布替尼杂质74用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分

应用场景：伊布替尼杂质74（Ibrutinib Impurity 74，CAS 2554619-82-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伊布替尼杂质74作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质74
分子式C25H26N6O3
分子量458.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，胡光. "一种伊布替尼杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108745644 B, 授权公告日 2024-11-06.
  2. Schröder R, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 74" [P]. European Patent, EP 3308270 A1, 2025-04-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1203, (8), 7174-7177.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质74 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1438, (2), 9080-9096.

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