达格列净杂质27 CAS 461432-25-7

Dapagliflozin Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号461432-25-7
分子式C29H33ClO10
分子量577.02 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质27 Dapagliflozin Impurity 27 CAS 461432-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 461432-25-7 对应的达格列净杂质27（Dapagliflozin Impurity 27）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C29H33ClO10，分子量 577.02。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

达格列净杂质27（C29H33ClO10）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 达格列净杂质27（英文标识 Dapagliflozin Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 461432-25-7，相对分子质量测定值为 577.02。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达格列净杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：达格列净杂质27（Dapagliflozin Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达格列净杂质27适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质27
分子式C29H33ClO10
分子量577.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，张德明，陈志强. "一种达格列净杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114311830 B, 授权公告日 2019-09-14.
  2. Davis P L, Lee S K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 27" [P]. US Patent, US 11040804 B2, 2015-11-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2021, 1648, 1122-1130.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 326, 5608-5612.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapagliflozin Impurity 27 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 1403, 1451-1455.

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