艾托格列净杂质53 CAS 1528636-33-0

Ertugliflozin Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1528636-33-0
分子式C31H49ClO7Si3
分子量653.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质53 Ertugliflozin Impurity 53 CAS 1528636-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾托格列净杂质53（Ertugliflozin Impurity 53，CAS 1528636-33-0），分子式 C31H49ClO7Si3，分子量 653.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾托格列净杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1528636-33-0 对应的艾托格列净杂质53（Ertugliflozin Impurity 53），是化学式为 C31H49ClO7Si3 的药物杂质标准品，相对分子质量 653.43。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，艾托格列净杂质53表现为类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括653.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），艾托格列净杂质53满足CNAS-CL04（IS

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾托格列净杂质53（Ertugliflozin Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取艾托格列净杂质53适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质53
分子式C31H49ClO7Si3
分子量653.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，唐晓军. "一种艾托格列净杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116898762 A, 授权公告日 2022-12-11.
  2. Chen K W, Yamamoto T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin Impurity 53" [P]. US Patent, US 9585016 B2, 2021-03-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 361, (10), 6949-6972.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质53 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 341, 8616-8632.

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