艾托格列净杂质65 CAS 1500090-85-6

Ertugliflozin impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1500090-85-6
分子式C28H33ClO13
分子量613.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质65 Ertugliflozin impurity 65 CAS 1500090-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的艾托格列净杂质65（Ertugliflozin impurity 65）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1500090-85-6，分子式 C28H33ClO13，分子量 613.01。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

艾托格列净杂质65的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1500090-85-6 对应的艾托格列净杂质65（Ertugliflozin impurity 65），是化学式为 C28H33ClO13 的药物杂质标准品，相对分子质量 613.01。 依据分子式为 C28H33ClO13 的艾托格列净杂质65结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 613.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，艾托格列净杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的

应用场景：从实际应用出发，艾托格列净杂质65（CAS 1500090-85-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 艾托格列净杂质65作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质65
分子式C28H33ClO13
分子量613.01 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，唐晓军. "一种艾托格列净杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115333260 A, 授权公告日 2021-03-19.
  2. 发明人林芳，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110511727 A, 授权公告日 2019-03-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1252, (12), 6573-6586.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质65 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 194, 3408-3413.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ertugliflozin impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2117, 7382-7404.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾托格列净杂质65 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 1928, 8089-8109.

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