伐尼克兰杂质16 CAS 1337563-47-9

Varenicline Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1337563-47-9
分子式C13H13N3O2
分子量243.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质16 Varenicline Impurity 16 CAS 1337563-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质16（Varenicline Impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1337563-47-9。分子式 C13H13N3O2，分子量 243.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，伐尼克兰杂质16的分子量为243.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐尼克兰杂质16（Varenicline Impurity 16）的系统命名为伐尼克兰杂质16，CAS号 1337563-47-9，分子量为 243.26 g/mol。 依据分子式为 C13H13N3O2 的伐尼克兰杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 243.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐尼克兰杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保

应用场景：从实际应用出发，伐尼克兰杂质16（CAS 1337563-47-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伐尼克兰杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质16
分子式C13H13N3O2
分子量243.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Kumar R, O'Brien P Q. "一种伐尼克兰杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11913708 B2, 2020-11-12.
  2. Jørgensen K, Nielsen H, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3004747 A1, 2017-12-08.
  3. 发明人高志强，郑宇鹏，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114392491 B, 授权公告日 2022-07-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 480, (9), 2144-2158.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 794, (12), 1269-1285.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 16 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 2242, 1906-1915.

Related Varenicline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...