伐尼克兰杂质13 CAS 2755871-02-2

Varenicline Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2755871-02-2
分子式C13H12N4O
分子量240.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质13 Varenicline Impurity 13 CAS 2755871-02-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质13（英文名 Varenicline Impurity 13，CAS 2755871-02-2）属于药物杂质对照品。分子式 C13H12N4O，分子量 240.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伐尼克兰杂质13的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伐尼克兰杂质13（Varenicline Impurity 13），CAS注册号 2755871-02-2，化学式 C13H12N4O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.26 g/mol。 从化学结构特征来看，伐尼克兰杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为240.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伐尼克兰杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：伐尼克兰杂质13（Varenicline Impurity 13，CAS 2755871-02-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 伐尼克兰杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质13
分子式C13H12N4O
分子量240.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Johansson L, Martínez F. "一种伐尼克兰杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3399813 A1, 2015-01-25.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，周伟. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108889672 B, 授权公告日 2020-03-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1609, 1200-1220.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质13 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 551, 4001-4018.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 13 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 983, 9530-9534.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 2026, 9482-9510.

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