伐尼克兰二氧代杂质 CAS 357424-07-8

Varenicline Dioxo Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号357424-07-8
分子式C13H13N3O2
分子量243.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰二氧代杂质 Varenicline Dioxo Impurity CAS 357424-07-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰二氧代杂质（Varenicline Dioxo Impurity，CAS 号 357424-07-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H13N3O2，分子量 243.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，伐尼克兰二氧代杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 伐尼克兰二氧代杂质（英文标识 Varenicline Dioxo Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 357424-07-8，相对分子质量测定值为 243.26。 从化学结构特征来看，伐尼克兰二氧代杂质的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为243.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DA

应用场景：伐尼克兰二氧代杂质（Varenicline Dioxo Impurity）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐尼克兰二氧代杂质（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰二氧代杂质
分子式C13H13N3O2
分子量243.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，王建平. "一种伐尼克兰二氧代杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109618051 B, 授权公告日 2025-06-25.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Varenicline Dioxo Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112059567 B, 授权公告日 2017-12-03.
  3. 发明人孙丽萍，刘建华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Dioxo Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112620875 B, 授权公告日 2021-02-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰二氧代杂质 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 537, (9), 1194-1200.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰二氧代杂质 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 288, (1), 9747-9774.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Dioxo Impurity Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 1014, 6432-6450.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰二氧代杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 826, (5), 9547-9551.

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