他达拉非杂质N1 CAS 1220393-12-3

Tadalafil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1220393-12-3
分子式C22H19N3O5
分子量405.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质N1 Tadalafil Impurity N1 CAS 1220393-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达拉非杂质N1（Tadalafil Impurity N1，CAS 1220393-12-3），分子式 C22H19N3O5，分子量 405.40。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，他达拉非杂质N1的分子量为405.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1220393-12-3 对应的他达拉非杂质N1（Tadalafil Impurity N1），是化学式为 C22H19N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.40。 依据分子式为 C22H19N3O5 的他达拉非杂质N1结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 405.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，他达拉非杂质N1的生产和

应用场景：从实际应用出发，他达拉非杂质N1（CAS 1220393-12-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质N1适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质N1
分子式C22H19N3O5
分子量405.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，赵玉洁. "一种他达拉非杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111689905 A, 授权公告日 2023-04-03.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109815528 A, 授权公告日 2022-05-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 393, 4357-4383.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质N1 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 218, 1701-1705.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 2297, (4), 5070-5087.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 1804, 110-128.

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