他达那非杂质22 CAS 1609405-34-6

Tadalafil Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1609405-34-6
分子式C23H21N3O4
分子量403.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质22 Tadalafil Impurity 22 CAS 1609405-34-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达那非杂质22（Tadalafil Impurity 22，CAS 号 1609405-34-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H21N3O4，分子量 403.43。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，他达那非杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C23H21N3O4 的他达那非杂质22（CAS 1609405-34-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 他达那非杂质22（C23H21N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，他达那非杂质22（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-M

应用场景：从实际应用出发，他达那非杂质22（CAS 1609405-34-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达那非杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质22
分子式C23H21N3O4
分子量403.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，冯建国. "一种他达那非杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114316206 A, 授权公告日 2024-09-01.
  2. 发明人唐晓军，黄志刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116864245 B, 授权公告日 2022-01-01.
  3. 发明人钱学锋，杨光，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114819847 A, 授权公告日 2019-03-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1181, (9), 3736-3761.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1904, (11), 4008-4034.

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