他达拉非杂质63 CAS 1346602-17-2

Tadalafil Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346602-17-2
分子式C22H17N3O5
分子量403.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质63 Tadalafil Impurity 63 CAS 1346602-17-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1346602-17-2 对应的他达拉非杂质63（Tadalafil Impurity 63）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H17N3O5，分子量 403.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，他达拉非杂质63（Tadalafil Impurity 63）的系统命名为他达拉非杂质63，CAS号 1346602-17-2，分子量为 403.39 g/mol。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质63的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为403.39 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：他达拉非杂质63（Tadalafil Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质63适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质63
分子式C22H17N3O5
分子量403.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Johansson L, Sørensen M. "一种他达拉非杂质63的合成方法" [P]. European Patent, EP 3966639 A1, 2019-09-13.
  2. 发明人郭海燕，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110166182 A, 授权公告日 2023-10-01.
  3. 发明人高志强，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116805052 A, 授权公告日 2023-11-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 690, (7), 7241-7261.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质63 as an Impurity". Chromatographia, 2018, 1690, 7343-7352.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 63 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 2217, (10), 315-331.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2013, 246, (9), 2467-2470.

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