他达拉非EP杂质I CAS 2378614-29-8

Tadalafil EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2378614-29-8
分子式C22H19N3O5
分子量405.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非EP杂质I Tadalafil EP Impurity I CAS 2378614-29-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非EP杂质I（Tadalafil EP Impurity I）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2378614-29-8。分子式 C22H19N3O5，分子量 405.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在定量分析中，他达拉非EP杂质I（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C22H19N3O5 的他达拉非EP杂质I（CAS 2378614-29-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H19N3O5 的他达拉非EP杂质I结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 405.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非EP杂质I（Tadalafil EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非EP杂质I适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非EP杂质I
分子式C22H19N3O5
分子量405.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，杨光，郭海燕. "一种他达拉非EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113689179 A, 授权公告日 2015-02-13.
  2. 发明人周伟，马晓峰，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tadalafil EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108528165 A, 授权公告日 2017-04-17.
  3. 发明人胡光，罗永刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112428542 A, 授权公告日 2016-12-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2401, 885-913.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非EP杂质I as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1198, (6), 5243-5258.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil EP Impurity I Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 265, (8), 3549-3570.

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