他达拉非EP杂质N98 CAS 1795790-92-9

Tadalafil Impurity N98

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1795790-92-9
分子式C22H19N3O5
分子量405.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非EP杂质N98 Tadalafil Impurity N98 CAS 1795790-92-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的他达拉非EP杂质N98（Tadalafil Impurity N98）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1795790-92-9，分子式 C22H19N3O5，分子量 405.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，他达拉非EP杂质N98用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 1795790-92-9 对应的他达拉非EP杂质N98（Tadalafil Impurity N98），是化学式为 C22H19N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 405.40。 依据分子式为 C22H19N3O5 的他达拉非EP杂质N98结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 405.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非EP杂质N98满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：他达拉非EP杂质N98（Tadalafil Impurity N98）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达拉非EP杂质N98（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非EP杂质N98
分子式C22H19N3O5
分子量405.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，周伟，朱建伟. "一种他达拉非EP杂质N98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108679677 A, 授权公告日 2025-11-12.
  2. Yamamoto T, Schröder R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity N98" [P]. US Patent, US 9475945 B2, 2020-03-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非EP杂质N98 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1273, 2003-2007.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非EP杂质N98 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1816, (6), 4870-4875.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity N98 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1452, (12), 339-361.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非EP杂质N98 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 1411, 2158-2173.

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