伐尼克兰杂质28 CAS 1026685-55-1

Varenicline Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1026685-55-1
分子式C14H13N3O2
分子量255.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质28 Varenicline Impurity 28 CAS 1026685-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐尼克兰杂质28（Varenicline Impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1026685-55-1，分子式 C14H13N3O2，分子量 255.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，伐尼克兰杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，伐尼克兰杂质28（Varenicline Impurity 28，C14H13N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，伐尼克兰杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为255.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伐尼克兰杂质28（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伐尼克兰杂质28（CAS 1026685-55-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐尼克兰杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质28
分子式C14H13N3O2
分子量255.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，朱建伟. "一种伐尼克兰杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109229010 A, 授权公告日 2018-01-09.
  2. 发明人张德明，朱建伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109772847 A, 授权公告日 2024-06-19.
  3. Stevens L M, Schröder R, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 28" [P]. US Patent, US 10154385 B2, 2023-04-08.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 527, (9), 2200-2226.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 172, 944-970.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 28 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1956, (2), 8711-8732.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 891, (2), 7384-7392.

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