伐尼克兰杂质31 CAS 1333145-89-3

Varenicline Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1333145-89-3
分子式C14H15N3
分子量225.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质31 Varenicline Impurity 31 CAS 1333145-89-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质31（英文名 Varenicline Impurity 31，CAS 1333145-89-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H15N3，分子量 225.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伐尼克兰杂质31的分子量为225.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H15N3 的伐尼克兰杂质31（CAS 1333145-89-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伐尼克兰杂质31（C14H15N3）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，伐尼克兰杂质31（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），伐尼克兰杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：从实际应用出发，伐尼克兰杂质31（CAS 1333145-89-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伐尼克兰杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质31
分子式C14H15N3
分子量225.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, O'Brien P Q, Yamamoto T. "一种伐尼克兰杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11754593 B2, 2025-04-28.
  2. Martínez F, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3852236 A1, 2021-12-11.
  3. 发明人钱学锋，杨光，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115092863 A, 授权公告日 2015-02-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1139, (12), 9974-9991.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质31 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 417, (7), 3499-3507.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 31 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 456, 5115-5119.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 1697, (1), 9945-9970.

Related Varenicline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...