伐尼克兰杂质21 CAS 328055-92-1

Varenicline Impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号328055-92-1
分子式C14H15N3
分子量225.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质21 Varenicline Impurity 21 CAS 328055-92-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质21（Varenicline Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 328055-92-1。分子式 C14H15N3，分子量 225.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，伐尼克兰杂质21（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 328055-92-1 对应的伐尼克兰杂质21（Varenicline Impurity 21），是化学式为 C14H15N3 的药物杂质标准品，相对分子质量 225.29。 从化学结构特征来看，伐尼克兰杂质21的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为225.29 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），伐尼克兰杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：从实际应用出发，伐尼克兰杂质21（CAS 328055-92-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质21
分子式C14H15N3
分子量225.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Sørensen M, Kowalski A. "一种伐尼克兰杂质21的合成方法" [P]. European Patent, EP 3213628 A1, 2023-09-16.
  2. Patel M V, Schröder R, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 21" [P]. US Patent, US 11130801 B2, 2020-05-04.
  3. 发明人李文辉，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113038473 B, 授权公告日 2015-06-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1699, (12), 3795-3815.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质21 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 885, (2), 1049-1060.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2082, (9), 983-1001.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 2135, (7), 7774-7800.

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