伐尼克兰杂质66盐酸盐 CAS 328055-88-5

Varenicline Impurity 66 HCI

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号328055-88-5
分子式C13H15N3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质66盐酸盐 Varenicline Impurity 66 HCI CAS 328055-88-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐尼克兰杂质66盐酸盐（Varenicline Impurity 66 HCI）为药物杂质对照品，CAS 登记号 328055-88-5，分子式 C13H15N3 HCl。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伐尼克兰杂质66盐酸盐在内的目标物的控制。 伐尼克兰杂质66盐酸盐（英文标识 Varenicline Impurity 66 HCI）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 328055-88-5，相对分子质量测定值为 249.74。 依据分子式为 C13H15N3 HCl 的伐尼克兰杂质66盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 249.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，伐尼克兰杂质66盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伐尼克兰杂质66盐

应用场景：伐尼克兰杂质66盐酸盐（Varenicline Impurity 66 HCI）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐尼克兰杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质66盐酸盐
分子式C13H15N3 HCl
分子量249.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，孙丽萍，冯建国. "一种伐尼克兰杂质66盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114854894 B, 授权公告日 2019-09-06.
  2. Mueller T, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 66 HCI" [P]. US Patent, US 9701209 B2, 2018-09-28.
  3. 发明人朱建伟，黄志刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 66 HCI" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117965034 A, 授权公告日 2021-10-14.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质66盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 395, (9), 9615-9624.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质66盐酸盐 as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 538, 2966-2994.

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