伐尼克兰杂质6 CAS 116601-09-3

Varenicline Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号116601-09-3
分子式C7H11O6 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质6 Varenicline Impurity 6 CAS 116601-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质6（英文名 Varenicline Impurity 6，CAS 116601-09-3）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11O6 Na。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐尼克兰杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伐尼克兰杂质6（Varenicline Impurity 6）的系统命名为伐尼克兰杂质6，CAS号 116601-09-3，分子量为 214.15 g/mol。 伐尼克兰杂质6（分子式 C7H11O6 Na）的化学结构中包含糖类衍生物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩

应用场景：伐尼克兰杂质6（Varenicline Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐尼克兰杂质6（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质6
分子式C7H11O6 Na
分子量214.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Jørgensen K, Rossi M. "一种伐尼克兰杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3569635 A1, 2020-01-11.
  2. 发明人徐明华，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117293219 A, 授权公告日 2025-05-04.
  3. Park J H, O'Brien P Q, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Varenicline Impurity 6" [P]. US Patent, US 10191781 B2, 2018-06-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1496, (5), 125-146.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质6 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 222, 4439-4459.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 6 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 1570, (3), 7237-7253.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伐尼克兰杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 1710, (6), 9528-9539.

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