美金刚杂质63 CAS 875211-09-9

Memantine Impurity 63

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号875211-09-9
分子式C14H22BrNO
分子量300.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美金刚杂质63 Memantine Impurity 63 CAS 875211-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美金刚杂质63（Memantine Impurity 63，CAS 875211-09-9），分子式 C14H22BrNO，分子量 300.23。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

美金刚杂质63的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H22BrNO 的美金刚杂质63（CAS 875211-09-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，美金刚杂质63的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为300.23 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，美金刚杂质63（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美金刚杂质63（CAS 875211-09-9）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美金刚杂质63适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美金刚杂质63
分子式C14H22BrNO
分子量300.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，唐晓军. "一种美金刚杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112994870 B, 授权公告日 2016-05-21.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Memantine Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113169259 A, 授权公告日 2025-05-23.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美金刚杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 818, 5848-5854.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美金刚杂质63 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1497, 8431-8461.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Memantine Impurity 63 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 733, (10), 258-280.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美金刚杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2010, 1841, 1038-1061.

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