胆钙化醇杂质12 CAS 156965-15-0

Cholecalciferol Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号156965-15-0
分子式C32H48O5
分子量512.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆钙化醇杂质12 Cholecalciferol Impurity 12 CAS 156965-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆钙化醇杂质12（Cholecalciferol Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 156965-15-0，分子式 C32H48O5，分子量 512.72。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，胆钙化醇杂质12表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括512.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 胆钙化醇杂质12（Cholecalciferol Impurity 12），CAS注册号 156965-15-0，化学式 C32H48O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 512.72 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆钙化醇杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费

应用场景：从实际应用出发，胆钙化醇杂质12（CAS 156965-15-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆钙化醇杂质12
分子式C32H48O5
分子量512.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，赵玉洁，韩伟. "一种胆钙化醇杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112033484 B, 授权公告日 2024-07-13.
  2. 发明人王建平，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cholecalciferol Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114282612 B, 授权公告日 2020-10-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆钙化醇杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1513, (7), 5287-5312.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆钙化醇杂质12 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1381, 2357-2376.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholecalciferol Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2442, 1345-1354.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆钙化醇杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 991, (9), 9191-9196.

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