阿达帕林EP杂质D CAS 932033-57-3

Adapalene EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号932033-57-3
分子式C34H42O2
分子量482.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿达帕林EP杂质D Adapalene EP Impurity D CAS 932033-57-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿达帕林EP杂质D（Adapalene EP Impurity D，CAS 932033-57-3），分子式 C34H42O2，分子量 482.70。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，阿达帕林EP杂质D（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿达帕林EP杂质D（Adapalene EP Impurity D），CAS注册号 932033-57-3，化学式 C34H42O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 482.70 g/mol。 阿达帕林EP杂质D（C34H42O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，阿达帕林EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：阿达帕林EP杂质D（Adapalene EP Impurity D，CAS 932033-57-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿达帕林EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿达帕林EP杂质D
分子式C34H42O2
分子量482.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Stevens L M. "一种阿达帕林EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11158944 B2, 2015-07-04.
  2. 发明人朱建伟，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Adapalene EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108887467 A, 授权公告日 2021-03-02.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿达帕林EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 1469, 2941-2959.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿达帕林EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2017, 2469, (2), 4258-4279.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adapalene EP Impurity D Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1257, 1670-1696.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿达帕林EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 2069, 7738-7757.

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