阿达帕林杂质12 CAS 1063712-23-1

Adapalene Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1063712-23-1
分子式C28H28O3
分子量412.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿达帕林杂质12 Adapalene Impurity 12 CAS 1063712-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿达帕林杂质12（Adapalene Impurity 12，CAS 1063712-23-1），分子式 C28H28O3，分子量 412.52。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，阿达帕林杂质12（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 1063712-23-1 对应的阿达帕林杂质12（Adapalene Impurity 12），是化学式为 C28H28O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 412.52。 阿达帕林杂质12（C28H28O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），阿达帕林杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿达帕林杂质12（CAS 1063712-23-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿达帕林杂质12适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿达帕林杂质12
分子式C28H28O3
分子量412.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，张德明，李文辉. "一种阿达帕林杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115928313 A, 授权公告日 2023-03-03.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Adapalene Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117134922 B, 授权公告日 2017-12-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿达帕林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1631, (1), 1986-1990.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿达帕林杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1936, (3), 1390-1401.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adapalene Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2024, 2181, (5), 9814-9826.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿达帕林杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 305, (1), 4159-4179.

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