阿莫西林EP杂质B CAS 26889-93-0

Amoxicillin EP impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号26889-93-0
分子式C16H19N3O5S
分子量365.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林EP杂质B Amoxicillin EP impurity B CAS 26889-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 26889-93-0 对应的阿莫西林EP杂质B（Amoxicillin EP impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H19N3O5S，分子量 365.40。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿莫西林EP杂质B的分子量为365.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿莫西林EP杂质B（Amoxicillin EP impurity B），CAS注册号 26889-93-0，化学式 C16H19N3O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 365.40 g/mol。 从化学结构特征来看，阿莫西林EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为365.40 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿莫西林EP杂质B（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿莫西林EP杂质B（Amoxicillin EP impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫西林EP杂质B（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林EP杂质B
分子式C16H19N3O5S
分子量365.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，周伟. "一种阿莫西林EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110772550 B, 授权公告日 2020-01-27.
  2. Björnsson E, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP impurity B" [P]. European Patent, EP 3484520 A1, 2025-02-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2021, 2464, 9158-9176.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2018, 2439, 2753-2759.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin EP impurity B Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1923, 9653-9674.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫西林EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2025, 1266, (12), 4186-4216.

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