阿莫西林EP杂质C CAS 2088961-37-7

Amoxicillin EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2088961-37-7
分子式C16H19N3O5S
分子量365.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林EP杂质C Amoxicillin EP Impurity C CAS 2088961-37-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫西林EP杂质C（Amoxicillin EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2088961-37-7。分子式 C16H19N3O5S，分子量 365.40。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C16H19N3O5S 的阿莫西林EP杂质C（CAS 2088961-37-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H19N3O5S 的阿莫西林EP杂质C结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 365.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿莫西林EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿莫西林EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：从实际应用出发，阿莫西林EP杂质C（CAS 2088961-37-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫西林EP杂质C（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林EP杂质C
分子式C16H19N3O5S
分子量365.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，钱学锋. "一种阿莫西林EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117015762 A, 授权公告日 2020-09-13.
  2. Mueller T C, Schröder R, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3733651 A1, 2018-08-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 2001, 8357-8377.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2017, 2411, (4), 2030-2050.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 84, (8), 8040-8055.

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