阿莫西林EP杂质K CAS 2088961-38-8

Amoxicillin EP Impurity K

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2088961-38-8
分子式C32H40N6O11S2
分子量748.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林EP杂质K Amoxicillin EP Impurity K CAS 2088961-38-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫西林EP杂质K（Amoxicillin EP Impurity K，CAS 号 2088961-38-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C32H40N6O11S2，分子量 748.82。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），阿莫西林EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C32H40N6O11S2 的阿莫西林EP杂质K（CAS 2088961-38-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿莫西林EP杂质K表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括748.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫西林EP杂质K均采用质量平衡法结合定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫西林EP杂质K（CAS 2088961-38-8）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿莫西林EP杂质K（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林EP杂质K
分子式C32H40N6O11S2
分子量748.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Klinger H, Roberts E F. "一种阿莫西林EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 11133318 B2, 2021-12-17.
  2. 发明人李文辉，孙丽萍，罗永刚. "Method for the Synthesis of Amoxicillin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112543088 B, 授权公告日 2021-09-08.
  3. Schröder R, Park J H, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Amoxicillin EP Impurity K" [P]. US Patent, US 11468598 B2, 2022-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 1481, (9), 9742-9747.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林EP杂质K as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 503, (5), 534-552.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin EP Impurity K Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 968, 2488-2492.

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