阿莫西林杂质103 CAS 94659-47-9

Amoxicillin impurity 103

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号94659-47-9
分子式C16H19N3O5S
分子量365.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫西林杂质103 Amoxicillin impurity 103 CAS 94659-47-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫西林杂质103（Amoxicillin impurity 103）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 94659-47-9。分子式 C16H19N3O5S，分子量 365.40。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿莫西林杂质103（Amoxicillin impurity 103）的系统命名为阿莫西林杂质103，CAS号 94659-47-9，分子量为 365.40 g/mol。 阿莫西林杂质103（分子式 C16H19N3O5S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，阿莫西林杂质103用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿莫西林杂质103的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿莫西林杂质103（Amoxicillin impurity 103）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿莫西林杂质103作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫西林杂质103
分子式C16H19N3O5S
分子量365.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，孙丽萍，赵玉洁. "一种阿莫西林杂质103的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115006207 B, 授权公告日 2024-12-27.
  2. Williams B T, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of Amoxicillin impurity 103" [P]. US Patent, US 10317765 B2, 2023-02-26.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Amoxicillin impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115801760 B, 授权公告日 2022-10-12.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫西林杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 1850, (8), 9273-9281.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫西林杂质103 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1025, (11), 5847-5858.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amoxicillin impurity 103 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 1425, 3622-3652.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿莫西林杂质103 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1755, 8464-8479.

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