阿达帕林杂质13 CAS 106685-43-2

Adapalene Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106685-43-2
分子式C28H28O3
分子量412.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿达帕林杂质13 Adapalene Impurity 13 CAS 106685-43-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿达帕林杂质13（Adapalene Impurity 13，CAS 106685-43-2），分子式 C28H28O3，分子量 412.52。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿达帕林杂质13（Adapalene Impurity 13）的系统命名为阿达帕林杂质13，CAS号 106685-43-2，分子量为 412.52 g/mol。 从化学结构特征来看，阿达帕林杂质13的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为412.52 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿达帕林杂质13可作为HPLC分离度考察

应用场景：从实际应用出发，阿达帕林杂质13（CAS 106685-43-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿达帕林杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿达帕林杂质13
分子式C28H28O3
分子量412.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，高志强. "一种阿达帕林杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112994771 B, 授权公告日 2015-02-25.
  2. Kumar R, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Adapalene Impurity 13" [P]. US Patent, US 9976700 B2, 2018-12-11.
  3. Schröder R, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Adapalene Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3633469 A1, 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿达帕林杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1859, (11), 6200-6210.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿达帕林杂质13 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 670, (12), 3009-3016.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Adapalene Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 871, 1172-1199.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿达帕林杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2019, 367, 4381-4392.

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