利托那韦杂质8 CAS 220887-40-1
| CAS 号 | 220887-40-1 |
| 分子式 | C37H44N2O3 |
| 分子量 | 564.76 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的利托那韦杂质8（利托那韦杂质8）为药物杂质对照品，CAS 登记号 220887-40-1，分子式 C37H44N2O3，分子量 564.76。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，利托那韦杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 利托那韦杂质8（英文标识 利托那韦杂质8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 220887-40-1，相对分子质量测定值为 564.76。 利托那韦杂质8（C37H44N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，利托那韦杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（
应用场景：利托那韦杂质8（利托那韦杂质8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利托那韦杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利托那韦杂质8 |
| 分子式 | C37H44N2O3 |
| 分子量 | 564.76 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 17.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2020年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，韩伟，张德明. "一种利托那韦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114000873 A, 授权公告日 2019-04-08.
- 发明人唐晓军，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of 利托那韦杂质8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110351297 A, 授权公告日 2023-08-22.
- 发明人何建平，周伟，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity 利托那韦杂质8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111576877 A, 授权公告日 2017-06-17.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利托那韦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 1771, (6), 456-465.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利托那韦杂质8 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1406, 4319-4338.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 利托那韦杂质8 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 1346, 5102-5107.
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