酮替芬EP杂质9 盐酸盐 CAS 1227458-03-8

Ketotifen Impurity 9 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1227458-03-8
分子式C18H17NOS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬EP杂质9 盐酸盐 Ketotifen Impurity 9 HCl CAS 1227458-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬EP杂质9 盐酸盐（Ketotifen Impurity 9 HCl，CAS 号 1227458-03-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H17NOS HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，酮替芬EP杂质9 盐酸盐（Ketotifen Impurity 9 HCl，C18H17NOS HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 酮替芬EP杂质9 盐酸盐（分子式 C18H17NOS HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，酮替芬EP杂质9 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，酮替芬EP杂质9 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：酮替芬EP杂质9 盐酸盐（Ketotifen Impurity 9 HCl，CAS 1227458-03-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬EP杂质9 盐酸盐
分子式C18H17NOS HCl
分子量331.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Mueller T C, Schröder R. "一种酮替芬EP杂质9 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3042522 A1, 2024-02-10.
  2. 发明人钱学锋，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Ketotifen Impurity 9 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117522722 A, 授权公告日 2016-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬EP杂质9 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1753, (11), 2205-2221.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬EP杂质9 盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 831, 5513-5517.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen Impurity 9 HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1776, 7349-7375.

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