酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物) CAS 34580-09-1

Ketotifen EP Impurity F (Mixture of Enol and Ketone)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34580-09-1
分子式C19H19NOS
分子量309.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物) Ketotifen EP Impurity F (Mixture of Enol and Ketone) CAS 34580-09-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物)（Ketotifen EP Impurity F (Mixture of Enol and Ketone)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 34580-09-1。分子式 C19H19NOS，分子量 309.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物)（分子式 C19H19NOS）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 34580-09-1 对应的酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物)（Ketotifen EP Impurity F (Mixture of Enol and Ketone)），是化学式为 C19H19NOS 的药物杂质标准品，相对分子质量 309.43。 在色谱分析方法开发中，酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物)（Ketotifen EP Impurity F (Mixture of Enol and Ketone)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物)
分子式C19H19NOS
分子量309.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，赵玉洁. "一种酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108360824 B, 授权公告日 2019-10-07.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Ketotifen EP Impurity F (Mixture of Enol and Ketone)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114090014 B, 授权公告日 2019-01-18.
  3. 发明人马晓峰，陈志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ketotifen EP Impurity F (Mixture of Enol and Ketone)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109715594 B, 授权公告日 2024-01-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物) in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 1002, 4263-4266.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬EP杂质F (烯醇和酮的混合物) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1897, (12), 4115-4133.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen EP Impurity F (Mixture of Enol and Ketone) Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 1985, 1201-1230.

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