酮替芬杂质19 CAS 34580-20-6

Ketotifen Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号34580-20-6
分子式C18H17NOS
分子量295.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬杂质19 Ketotifen Impurity 19 CAS 34580-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬杂质19（Ketotifen Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 34580-20-6。分子式 C18H17NOS，分子量 295.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

酮替芬杂质19的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H17NOS 的酮替芬杂质19（CAS 34580-20-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，酮替芬杂质19的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为295.40 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮替芬杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，酮替芬杂质19的生产和定值严格遵循I

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮替芬杂质19（CAS 34580-20-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 酮替芬杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬杂质19
分子式C18H17NOS
分子量295.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，周伟，张德明. "一种酮替芬杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117487626 A, 授权公告日 2023-09-27.
  2. 发明人罗永刚，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ketotifen Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112674888 A, 授权公告日 2025-09-06.
  3. Jørgensen K, Kowalski A, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Ketotifen Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3412003 A1, 2021-11-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 474, 9415-9445.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 676, 6886-6905.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1176, (7), 6437-6464.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮替芬杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2010, 330, (12), 5900-5924.

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