艾托格列净杂质22 CAS 1298086-28-8

Ertugliflozin impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1298086-28-8
分子式C22H25ClO8
分子量452.88 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾托格列净杂质22 Ertugliflozin impurity 22 CAS 1298086-28-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1298086-28-8 对应的艾托格列净杂质22（Ertugliflozin impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H25ClO8，分子量 452.88。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

艾托格列净杂质22的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾托格列净杂质22（Ertugliflozin impurity 22，C22H25ClO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，艾托格列净杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括452.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾托格列净杂质22（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾托格列净杂质22（Ertugliflozin impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾托格列净杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾托格列净杂质22
分子式C22H25ClO8
分子量452.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Brown S R, Anderson J P. "一种艾托格列净杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 11310789 B2, 2021-09-17.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ertugliflozin impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108739842 B, 授权公告日 2020-09-03.
  3. Schröder R, Roberts E F, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Ertugliflozin impurity 22" [P]. US Patent, US 11241182 B2, 2017-10-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾托格列净杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 820, 7456-7478.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾托格列净杂质22 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1323, 2567-2582.

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