氨氯地平杂质20 CAS 400024-08-0
Amlodipine Impurity 20
| CAS 号 | 400024-08-0 |
| 分子式 | C23H20ClNO6 |
| 分子量 | 441.86 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氨氯地平杂质20（Amlodipine Impurity 20，CAS 号 400024-08-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H20ClNO6，分子量 441.86。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为药物质量控制的关键分析对照品，氨氯地平杂质20（Amlodipine Impurity 20）的系统命名为氨氯地平杂质20，CAS号 400024-08-0，分子量为 441.86 g/mol。 氨氯地平杂质20（C23H20ClNO6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氨氯地平杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氨氯地平杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨氯地平杂质20（CAS 400024-08-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平杂质20（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氨氯地平杂质20 |
| 分子式 | C23H20ClNO6 |
| 分子量 | 441.86 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 14.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，赵玉洁，王建平. "一种氨氯地平杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117908297 B, 授权公告日 2023-09-08.
- 发明人马晓峰，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113267066 B, 授权公告日 2019-05-20.
- 发明人李文辉，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110966392 A, 授权公告日 2024-02-10.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 983, 6357-6375.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质20 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1977, (8), 268-291.
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