氨氯地平EP杂质F马来酸盐 CAS 400024-11-5

Amlodipine EP Impurity F Maleate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号400024-11-5
分子式C19H23ClN2O5 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平EP杂质F马来酸盐 Amlodipine EP Impurity F Maleate CAS 400024-11-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平EP杂质F马来酸盐（Amlodipine EP Impurity F Maleate，CAS 号 400024-11-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H23ClN2O5 C4H4O4。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，氨氯地平EP杂质F马来酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 400024-11-5 对应的氨氯地平EP杂质F马来酸盐（Amlodipine EP Impurity F Maleate），是化学式为 C19H23ClN2O5 C4H4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 510.92。 依据分子式为 C19H23ClN2O5 C4H4O4 的氨氯地平EP杂质F马来酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 510.92 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），氨氯地平EP杂质F马来酸盐满足CNAS-CL04

应用场景：氨氯地平EP杂质F马来酸盐（Amlodipine EP Impurity F Maleate）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氨氯地平EP杂质F马来酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平EP杂质F马来酸盐
分子式C19H23ClN2O5 C4H4O4
分子量510.92 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，陈志强，沈红梅. "一种氨氯地平EP杂质F马来酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113684282 A, 授权公告日 2015-07-03.
  2. 发明人高志强，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Amlodipine EP Impurity F Maleate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109707611 A, 授权公告日 2015-09-18.
  3. 发明人高志强，林芳，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Amlodipine EP Impurity F Maleate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114955318 B, 授权公告日 2025-11-08.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平EP杂质F马来酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 282, (10), 6295-6314.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平EP杂质F马来酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 2465, (9), 6630-6657.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine EP Impurity F Maleate Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 379, (3), 5236-5249.

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