氨氯地平EP杂质E马来酸盐 CAS 400024-12-6

Amlodipine EP Impurity E Maleate

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号400024-12-6
分子式C21H27ClN2O5 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平EP杂质E马来酸盐 Amlodipine EP Impurity E Maleate CAS 400024-12-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平EP杂质E马来酸盐（Amlodipine EP Impurity E Maleate）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 400024-12-6。分子式 C21H27ClN2O5 C4H4O4。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨氯地平EP杂质E马来酸盐在内的目标物的控制。 氨氯地平EP杂质E马来酸盐（英文标识 Amlodipine EP Impurity E Maleate）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 400024-12-6，相对分子质量测定值为 538.98。 从化学结构特征来看，氨氯地平EP杂质E马来酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为538.98 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，氨氯地平EP杂质E马来酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM

应用场景：氨氯地平EP杂质E马来酸盐（Amlodipine EP Impurity E Maleate，CAS 400024-12-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨氯地平EP杂质E马来酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平EP杂质E马来酸盐
分子式C21H27ClN2O5 C4H4O4
分子量538.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，黄志刚. "一种氨氯地平EP杂质E马来酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110698433 A, 授权公告日 2025-06-03.
  2. 发明人胡光，李文辉，罗永刚. "Method for the Synthesis of Amlodipine EP Impurity E Maleate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112734120 A, 授权公告日 2024-10-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平EP杂质E马来酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1167, 6279-6299.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平EP杂质E马来酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1086, (4), 4715-4740.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine EP Impurity E Maleate Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1847, 3855-3860.

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