乌拉地尔杂质11 CAS 91453-03-1
Urapidil Impurity 11
| CAS 号 | 91453-03-1 |
| 分子式 | C19H27N5O3 |
| 分子量 | 373.45 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
乌拉地尔杂质11（Urapidil Impurity 11，CAS 号 91453-03-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H27N5O3，分子量 373.45。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括乌拉地尔杂质11在内的目标物的控制。 分子式为 C19H27N5O3 的乌拉地尔杂质11（CAS 91453-03-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，乌拉地尔杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括373.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，乌拉地尔杂质11用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（q
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乌拉地尔杂质11（Urapidil Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乌拉地尔杂质11适量（精度0.01
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌拉地尔杂质11 |
| 分子式 | C19H27N5O3 |
| 分子量 | 373.45 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >90% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，罗永刚，王建平. "一种乌拉地尔杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113622920 A, 授权公告日 2020-09-15.
- 发明人陈志强，郭海燕，林芳. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116249039 A, 授权公告日 2024-09-06.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 766, 7001-7014.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质11 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 285, 5231-5258.
- Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Urapidil Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2021, 2129, (9), 4587-4613.
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