酮咯酸EP杂质A CAS 154476-25-2

Ketorolac EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154476-25-2
分子式C14H13NO2
分子量227.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮咯酸EP杂质A Ketorolac EP Impurity A CAS 154476-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 154476-25-2 对应的酮咯酸EP杂质A（Ketorolac EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13NO2，分子量 227.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，酮咯酸EP杂质A的分子量为227.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H13NO2 的酮咯酸EP杂质A（CAS 154476-25-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 酮咯酸EP杂质A（C14H13NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮咯酸EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，酮咯酸EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2

应用场景：酮咯酸EP杂质A（Ketorolac EP Impurity A，CAS 154476-25-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取酮

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮咯酸EP杂质A
分子式C14H13NO2
分子量227.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，周伟，徐明华. "一种酮咯酸EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115131731 A, 授权公告日 2021-11-09.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ketorolac EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110959720 A, 授权公告日 2022-02-07.
  3. 发明人林芳，周伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Ketorolac EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818183 B, 授权公告日 2025-02-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮咯酸EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1545, 6440-6464.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮咯酸EP杂质A as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 301, (11), 2252-2262.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketorolac EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 1985, (7), 2108-2138.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮咯酸EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1088, (7), 2100-2103.

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