普拉洛芬杂质34 CAS 2688845-71-6

Pranoprofen Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2688845-71-6
分子式C15H13NO3
分子量255.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉洛芬杂质34 Pranoprofen Impurity 34 CAS 2688845-71-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉洛芬杂质34（英文名 Pranoprofen Impurity 34，CAS 2688845-71-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H13NO3，分子量 255.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普拉洛芬杂质34在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，普拉洛芬杂质34（Pranoprofen Impurity 34，C15H13NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H13NO3 的普拉洛芬杂质34结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 255.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，普拉洛芬杂质34（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普拉洛芬杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：普拉洛芬杂质34（Pranoprofen Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普拉洛芬杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉洛芬杂质34
分子式C15H13NO3
分子量255.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，胡光，王建平. "一种普拉洛芬杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115026956 B, 授权公告日 2018-10-11.
  2. 发明人钱学锋，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Pranoprofen Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112916790 B, 授权公告日 2022-05-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉洛芬杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 2472, 4718-4747.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉洛芬杂质34 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 492, (12), 3403-3418.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pranoprofen Impurity 34 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1396, (9), 8160-8187.

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