帕罗西汀杂质30 CAS 253768-88-6

Paroxetine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号253768-88-6
分子式C26H24FNO5
分子量449.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质30 Paroxetine Impurity 30 CAS 253768-88-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕罗西汀杂质30（Paroxetine Impurity 30，CAS 号 253768-88-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C26H24FNO5，分子量 449.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C26H24FNO5 的帕罗西汀杂质30结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 449.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C26H24FNO5 的帕罗西汀杂质30（CAS 253768-88-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，帕罗西汀杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，帕罗西汀杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀杂质30（CAS 253768-88-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 帕罗西汀杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质30
分子式C26H24FNO5
分子量449.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Björnsson E. "一种帕罗西汀杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3990877 A1, 2020-07-25.
  2. 发明人李文辉，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115991667 A, 授权公告日 2021-09-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2025, 732, (7), 9493-9519.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质30 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 2428, 952-961.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 30 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 1453, (11), 9215-9240.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 2347, (11), 8540-8557.

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