芬戈莫德EP杂质H CAS 162358-09-0

Fingolimod EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162358-09-0
分子式C25H39NO5
分子量433.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德EP杂质H Fingolimod EP Impurity H CAS 162358-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 162358-09-0 对应的芬戈莫德EP杂质H（Fingolimod EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H39NO5，分子量 433.58。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，芬戈莫德EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，芬戈莫德EP杂质H（Fingolimod EP Impurity H）的系统命名为芬戈莫德EP杂质H，CAS号 162358-09-0，分子量为 433.58 g/mol。 芬戈莫德EP杂质H（分子式 C25H39NO5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：从实际应用出发，芬戈莫德EP杂质H（CAS 162358-09-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芬戈莫德EP杂质H（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德EP杂质H
分子式C25H39NO5
分子量433.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，冯建国，罗永刚. "一种芬戈莫德EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110553906 B, 授权公告日 2017-04-15.
  2. Stevens L M, Davis P L, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Fingolimod EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9081671 B2, 2020-12-19.
  3. 发明人马晓峰，胡光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Fingolimod EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108745081 B, 授权公告日 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2024, 1174, (9), 8793-8803.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德EP杂质H as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 812, 2046-2065.

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