伊班膦酸杂质27 CAS 1346601-22-6

Ibandronic Impurity 27

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346601-22-6
分子式C9H23NO7P2
分子量319.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊班膦酸杂质27 Ibandronic Impurity 27 CAS 1346601-22-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊班膦酸杂质27（Ibandronic Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1346601-22-6。分子式 C9H23NO7P2，分子量 319.23。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊班膦酸杂质27在内的目标物的控制。 CAS编号 1346601-22-6 对应的伊班膦酸杂质27（Ibandronic Impurity 27），是化学式为 C9H23NO7P2 的药物杂质标准品，相对分子质量 319.23。 从化学结构特征来看，伊班膦酸杂质27的分子骨架中包含酰胺类，含磷酸酯基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为-1.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为319.23 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，伊班膦酸杂质27（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伊班膦酸杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊班膦酸杂质27（CAS 1346601-22-6）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊班膦酸杂质27适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊班膦酸杂质27
分子式C9H23NO7P2
分子量319.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Johnson M A, Thompson G K. "一种伊班膦酸杂质27的合成方法" [P]. US Patent, US 10459590 B2, 2019-01-09.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ibandronic Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116152908 A, 授权公告日 2017-11-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊班膦酸杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 1158, 2899-2919.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊班膦酸杂质27 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 112, (1), 6302-6319.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibandronic Impurity 27 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 759, (11), 6371-6399.

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