伊班膦酸杂质8 CAS 76257-73-3

Ibandronic Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76257-73-3
分子式C11H25N
分子量171.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊班膦酸杂质8 Ibandronic Impurity 8 CAS 76257-73-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊班膦酸杂质8（Ibandronic Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 76257-73-3。分子式 C11H25N，分子量 171.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

伊班膦酸杂质8的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伊班膦酸杂质8（Ibandronic Impurity 8），CAS注册号 76257-73-3，化学式 C11H25N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 171.32 g/mol。 受分子结构中有机化合物的影响，伊班膦酸杂质8表现为白色至类白色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括171.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，伊班膦酸杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：伊班膦酸杂质8（Ibandronic Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊班膦酸杂质8适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊班膦酸杂质8
分子式C11H25N
分子量171.32 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，马晓峰，韩伟. "一种伊班膦酸杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328029 B, 授权公告日 2019-01-09.
  2. 发明人韩伟，胡光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ibandronic Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112704235 A, 授权公告日 2022-03-19.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊班膦酸杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1020, (9), 8610-8630.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊班膦酸杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 2084, (2), 4207-4232.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibandronic Impurity 8 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 232, 5530-5533.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊班膦酸杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1315, (5), 7006-7018.

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