伊班膦酸钠杂质6 CAS 63132-39-8

Ibandronic Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63132-39-8
分子式C5H14NNaO7P2
分子量285.10 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊班膦酸钠杂质6 Ibandronic Impurity 6 CAS 63132-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊班膦酸钠杂质6（Ibandronic Impurity 6，CAS 号 63132-39-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H14NNaO7P2，分子量 285.10。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，伊班膦酸钠杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 63132-39-8 对应的伊班膦酸钠杂质6（Ibandronic Impurity 6），是化学式为 C5H14NNaO7P2 的药物杂质标准品，相对分子质量 285.10。 依据分子式为 C5H14NNaO7P2 的伊班膦酸钠杂质6结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 285.10 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，伊班膦酸钠杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊班膦酸钠杂质6（Ibandronic Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊班膦酸钠杂质6适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊班膦酸钠杂质6
分子式C5H14NNaO7P2
分子量285.10 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Davis P L, Chen K W. "一种伊班膦酸钠杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 11679970 B2, 2024-08-18.
  2. 发明人林芳，孙丽萍，高志强. "Method for the Synthesis of Ibandronic Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112685557 B, 授权公告日 2016-10-15.
  3. 发明人高志强，周伟，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Ibandronic Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114886045 B, 授权公告日 2018-11-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊班膦酸钠杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1372, 7153-7167.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊班膦酸钠杂质6 as an Impurity". Talanta, 2019, 1484, (9), 4043-4071.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibandronic Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1973, 8072-8081.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊班膦酸钠杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 787, (11), 1163-1190.

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