非布索坦杂质13 CAS 160844-75-7

Febuxostat Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号160844-75-7
分子式C18H20N2O3S
分子量344.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布索坦杂质13 Febuxostat Impurity 13 CAS 160844-75-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 160844-75-7 对应的非布索坦杂质13（Febuxostat Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H20N2O3S，分子量 344.43。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，非布索坦杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 非布索坦杂质13（Febuxostat Impurity 13），CAS注册号 160844-75-7，化学式 C18H20N2O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 344.43 g/mol。 依据分子式为 C18H20N2O3S 的非布索坦杂质13结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 344.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非布索坦杂质13（Febuxostat Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取非布索坦杂质13适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布索坦杂质13
分子式C18H20N2O3S
分子量344.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，徐明华. "一种非布索坦杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110815743 A, 授权公告日 2025-06-03.
  2. 发明人韩伟，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115437097 A, 授权公告日 2025-05-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布索坦杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1695, (11), 831-841.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布索坦杂质13 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 690, (7), 541-563.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 13 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 477, (10), 4081-4108.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非布索坦杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2012, 957, 8515-8528.

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