非布司他杂质54 CAS 2375033-35-3

Febuxostat Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2375033-35-3
分子式C18H20N2O3S
分子量344.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非布司他杂质54 Febuxostat Impurity 54 CAS 2375033-35-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的非布司他杂质54（Febuxostat Impurity 54）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2375033-35-3，分子式 C18H20N2O3S，分子量 344.43。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，非布司他杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，非布司他杂质54（Febuxostat Impurity 54，C18H20N2O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 非布司他杂质54（C18H20N2O3S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，非布司他杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，非布司他杂质54（Febuxostat Impurity 54）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 非布司他杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非布司他杂质54
分子式C18H20N2O3S
分子量344.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，徐明华. "一种非布司他杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108887594 B, 授权公告日 2016-03-12.
  2. 发明人陈志强，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Febuxostat Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110572304 A, 授权公告日 2023-12-12.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Febuxostat Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108558457 A, 授权公告日 2020-08-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非布司他杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 1545, 1198-1201.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非布司他杂质54 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1017, (2), 8262-8278.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Febuxostat Impurity 54 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2013, 2349, 8473-8497.

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