头孢西酮杂质15 CAS 3004928-24-6
Cefazedone impurity 15
| CAS 号 | 3004928-24-6 |
| 分子式 | C11H12N4O3S3 |
| 分子量 | 344.43 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
头孢西酮杂质15（英文名 Cefazedone impurity 15，CAS 3004928-24-6）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12N4O3S3，分子量 344.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，头孢西酮杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 头孢西酮杂质15（英文标识 Cefazedone impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3004928-24-6，相对分子质量测定值为 344.43。 头孢西酮杂质15（分子式 C11H12N4O3S3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，头孢西酮杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂
应用场景：头孢西酮杂质15（Cefazedone impurity 15，CAS 3004928-24-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢西酮杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 头孢西酮杂质15 |
| 分子式 | C11H12N4O3S3 |
| 分子量 | 344.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，唐晓军，韩伟. "一种头孢西酮杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114501307 A, 授权公告日 2022-07-20.
- 发明人刘建华，马晓峰，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cefazedone impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117467185 B, 授权公告日 2017-07-13.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢西酮杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 601, (10), 5064-5093.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢西酮杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1441, (8), 6445-6472.
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